Každého, kto sa niekedy nestranne pozrel na lekársku literatúru, trápi jedna otázka: Ako je možné, že na výskum v oblasti zdravia míňame viac ako ktorákoľvek iná civilizácia v histórii a napriek tomu dosahujeme výsledky, ktoré zaostávajú za výsledkami krajín, ktoré míňajú len zlomok toho, čo my?
Ukazuje sa, že odpoveď nie je zložitá. Je len dobre skrytá. A keď raz uvidíte mechanizmus za oponou, nemôžete si ju nevšimnúť. Veľké randomizované kontrolované štúdie – zlatý štandard, „najlepšie dostupné dôkazy“, argument, ktorý váš lekár používa na zamietnutie všetkého, čo nie je v súlade so scenárom farmaceutického priemyslu – stoja desiatky miliónov dolárov. To znamená, že si ich môže dovoliť vykonávať len hŕstka hráčov: farmaceutické spoločnosti, národné vlády a mimovládne organizácie vlastnené oligarchmi a multimiliardármi.
Táto rovnica je nevyhnutná. Ak miniete 50 miliónov dolárov na štúdiu, musí byť úspešná. Nie vedecky – finančne . A tak vzniklo celé odvetvie manipulácie so štúdiami, ktoré sa stalo tak bežným, že regulačné orgány, lekárske časopisy a hodnotitelia sa na to jednoducho pozerajú inam. Časopis Midwestern Doctor to opäť skúma v článku o manipulácii v klinických skúškach.
John Ioannidis v roku 2005 šokoval svojím článkom „Prečo je väčšina publikovaných výskumných zistení nepravdivá“, v ktorom odhalil, že v mnohých oblastiach medicíny je väčšina publikovaných tvrdení pravdepodobne nepravdivá kvôli zaujatostiam, malej veľkosti vzoriek a zvráteným motiváciám. Problém je obzvlášť akútny v štúdiách financovaných priemyslom – čo platí pre väčšinu z nich.
V zásadnej Cochraneovej štúdii z roku 2017 sa to kvantifikovalo: Priemyselné klinické štúdie liekov mali o 34 % vyššiu pravdepodobnosť pozitívnych výsledkov ako klinické štúdie nefinancované priemyslom. Iné analýzy zistili, že skreslenie dosahuje až 300 %. V každom prípade korupcia prevyšuje akúkoľvek štatistickú čistotu, ktorú by mali randomizované kontrolované štúdie (RCT) poskytovať.
Nástroje: Ako to robia
Stratégie používané na manipuláciu so štúdiou nie sú jemné. Sú to hrubé nástroje, ktoré sú tolerované, pretože celý koncept závisí od toho, či sa nikto nepozrie príliš zblízka.
Manipulácia s prípravou porovnávacieho roztoku
Liek sa netestuje oproti najlepšej dostupnej liečbe. Testuje sa oproti placebu – alebo oproti konkurenčnému lieku, ktorý je nesprávne dávkovaný, nesprávne podávaný alebo podávaný bez podpornej starostlivosti. V psychiatrii sa staršie lieky, ako je haloperidol, bežne predávkujú, aby sa novšie antipsychotiká v porovnaní s nimi zdali bezpečnejšie. Kontrolná skupina je znevýhodnená ešte pred začiatkom štúdie. O etike v medicíne tu ani nemusíme diskutovať. Pozrite si tiež „etické“ komisie, ktoré máme od roku 2020.
„Vytesnené“ placebo
V klinických skúškach vakcín je „placebo“ zvyčajne iná vakcína alebo hliníkový adjuvans – látky, ktoré samy osebe spôsobujú vedľajšie účinky. To vyrovnáva vedľajšie účinky medzi skupinami a spôsobuje, že experimentálna vakcína sa javí oveľa bezpečnejšia, než v skutočnosti je. Štúdie s vakcínou Gardasil boli známym príkladom. Placebo Tamiflu bolo formulované tak, aby vyvolávalo rovnaké gastrointestinálne príznaky ako samotný liek. „Kontrolná skupina“ je otrávená, aby sa maskoval škodlivý signál liečby.
Selektívny výber účastníkov
Až 90 % potenciálnych účastníkov štúdie môže byť vylúčených na základe obmedzujúcich kritérií. U koho by sa mohli vyvinúť vedľajšie účinky? Vylúčení. U koho by sa mohli vyvinúť vedľajšie účinky? Vylúčení. U koho by mohlo dôjsť k nereagovaniu? Vylúčení. Výsledkom je študijná populácia, ktorá sa vôbec nepodobá na skutočných pacientov, ktorí budú liek užívať po jeho uvedení na trh.
Fázy zábehu a základný náter konštrukcie
Ešte pred začiatkom randomizácie sú pacienti, ktorí reagujú na liek zle – alebo na placebo dobre – vylúčení. V psychiatrických štúdiách pacienti často už užívajú podobné lieky, čím sa zabezpečí, že sa ich zúčastnia iba účastníci s predchádzajúcimi skúsenosťami. Zjavný rozdiel medzi liekom a placebom je teda prehnaný ešte pred technickým začiatkom štúdie.
Náhradné koncové body
Namiesto merania, či ľudia skutočne žijú dlhšie alebo lepšie, štúdie merajú náhradné premenné: hladiny cholesterolu, veľkosť nádoru, titre protilátok, skóre symptómov. Psychiatrické štúdie sú obzvlášť do očí bijúce – rozdiely 1 – 2 bodov na subjektívnych škálach sa prezentujú ako klinicky významné prielomy, zatiaľ čo skutočné funkčné zotavenie, prevencia samovrážd alebo kvalita života sa do rovnice nikdy nezohľadňujú.
Skrátené obdobie pozorovania
V štúdii CLASS s celekoxibom boli publikované údaje zo šiestich mesiacov štúdie, ktorá trvala 12 – 15 mesiacov – pretože prínos lieku sa v celom súbore údajov vytratil. Publikácia o vakcíne spoločnosti Pfizer proti COVID sa opierala o približne dva mesiace údajov o bezpečnosti po podaní zo štúdie navrhnutej na dva roky sledovania. Psychiatrické štúdie sú zvyčajne obmedzené na štyri až osem týždňov, aby sa zabezpečilo, že sa v údajoch nikdy neobjavia dlhodobé poškodenie.
Predpoškodenie v skupine s placebom
Toto Peter Gøtzsche nazýva najzávažnejším klamom v psychiatrii . V štúdiách s SSRI sa nežiaduce udalosti z vymývacej fázy pred randomizáciou – v ktorej pacienti pociťujú brutálne abstinenčné príznaky – pripisujú skupine s placebom, nie skupine s liekmi. V udržiavacích štúdiách sa pacienti, ktorých stav je stabilizovaný liekmi, náhle prevedú na placebo a výsledné abstinenčné príznaky (rebound depresia, akatízia, psychóza) sa považujú za „relaps“, čím sa liek javí ako nevyhnutný pre celoživotné užívanie.
Neúplné zaslepenie
V praxi sú štúdie často odslepené – najmä pri toxických liekoch, ktorých vedľajšie účinky sú nezameniteľné. To bol obrovský problém v štúdiách vakcín proti COVID-19: Mnohí príjemcovia vakcín s príznakmi podobnými COVID-19 neboli nikdy testovaní PCR, zatiaľ čo príjemcovia placeba s akýmikoľvek príznakmi boli podrobení výterom. Preskúmanie FDA potvrdilo, že 477 účastníkov štúdie s príznakmi COVID-19 nebolo nikdy testovaných.
Regulačné orgány boli zneužité
Toto je bod, ktorý transformuje tento príbeh z príbehu o pochybení spoločností na príbeh o inštitucionálnom úpadku.
FDA – agentúra zodpovedná za odhaľovanie podvodov pri klinických skúškach liekov – je finančne závislá od odvetvia, ktoré reguluje. Poplatky odvetvia v súčasnosti tvoria takmer 51 % celkového rozpočtu FDA , čo je nárast oproti približne 20 % v roku 2007. Konkrétne poplatky farmaceutického priemyslu financujú 77 % programu na kontrolu liekov na predpis.
Agentúra EÚ pre lieky EMA získala nového šéfa, Emera Crookea, ktorý bol predtým výkonným riaditeľom európskej lobistickej skupiny pre farmaceutický priemysel.
Personálna situácia je ešte horšia. Vyšetrovanie BMJ z roku 2024 zistilo, že deväť z posledných desiatich komisárov FDA pokračovalo v práci pre farmaceutickú spoločnosť alebo pôsobilo v jej predstavenstve. Následné vyšetrovanie odhalilo, že každý komisár od roku 2000 prešiel do priemyslu. Spomedzi mladých recenzentov 57 % z tých, ktorí odišli z oddelenia hematológie a onkológie, odišlo do farmaceutického priemyslu. Vyšetrovanie časopisu Science z roku 2018 zistilo, že 11 zo 16 lekárskych recenzentov FDA, ktorí odišli po schválení liekov, nastúpilo do zamestnania v tých istých spoločnostiach, ktoré práve regulovali.
Žaloba na NIH podľa zákona o slobodnom prístupe k informáciám (FOIA) odhalila, že medzi rokmi 2010 a 2023 putovali farmaceutické spoločnosti do inštitútov a vedcov NIH na licenčných poplatkoch viac ako 2,685 miliardy dolárov – údaje, ktoré chceli Fauci a NIH desaťročia utajovať, až kým federálny súd nenariadil ich zverejnenie.
Čestní vedci, ktorí sa otvorene vyjadria, sú zdrvení. Výskumník FDA v oblasti bezpečnosti, ktorý odhalil katastrofu s Vioxxom na vypočutí v Senáte v roku 2004, bol vedením ostrakizovaný. Deväť vedcov FDA napísalo prezidentovi Obamovi, že agentúra ich „inštruovala, zastrašovala a nútila“ zmeniť vedecké závery. Hodnotiteľ liekov FDA Ronald Kavanagh informoval o systematickej kultúre zastrašovania a potláčania zistení o bezpečnosti.
Regulačné orgány sa nestarajú o obchod. Čakajú na rad pri pokladni.
Záťažový test COVID
Ak chcete vedieť, čo tento systém produkuje pod tlakom, pozrite sa na COVID-19.
Spojené štáty – s najlepšími vedeckými zdrojmi, najvyššími výdavkami na obyvateľa a drakonickými opatreniami v oblasti verejného zdravia – zaznamenali jedny z najhorších výsledkov na svete. Mnohé africké krajiny, ktoré neurobili prakticky nič, zaznamenali 10 – 20 úmrtí na milión. Spojené štáty zaznamenali 3 625 úmrtí na milión.
Okrem počtu obetí USA minuli približne 5 biliónov dolárov na priamu pomoc, okrem oveľa vyšších nepriamych nákladov na experimentálne lockdowny a zranenia spôsobené očkovaním. To spustilo infláciu približne o 30 % za sedem rokov, zvýšilo ceny bývania o 50 – 60 % a viedlo k najväčšiemu presunu bohatstva k hornému 1 % v americkej histórii.
To isté platí pre EÚ, hoci údaje sa nezhromažďujú tak dobre ako v USA.
Tomu všetkému sa dalo predísť, keby sa použila účinná včasná ambulantná liečba. Tá existovala. Bola však potlačená.
Syntéza údajov na stránke c19early.org odhalila zničujúci vzorec: Neexistovala žiadna korelácia medzi účinnosťou liečby a tým, či bola zahrnutá do liečebných odporúčaní. Terapie, ktoré sa do nich dostali, boli tie ziskové. Najúčinnejšie terapie – vrátane jednoduchej dezinfekcie horných dýchacích ciest – boli ignorované alebo aktívne potláčané.
Testovací prípad DMSO
Existuje rozsiahla literatúra o DMSO, ktorá preukazuje jeho bezpečné použitie pri liečbe širokej škály závažných ochorení. Tisíce ľudí predložili svedectvá, ktoré ukazujú, že DMSO rýchlo vyliečilo stavy, ktoré konvenčná medicína vyhlásila za „nevyliečiteľné“.
Je však takmer nemožné vykonať slepú štúdiu s DMSO. Ukazuje okamžité účinky, ktoré žiadna iná terapia neponúka. Spôsobuje krátke podráždenie pokožky a charakteristický cesnakový zápach. Zlepšuje oblasti tela, ktoré neboli priamo liečené. Nič z toho sa nedá predstierať placebom.
FDA teda jednoducho vyhlásila, že nezaslepené štúdie preukazujúce účinnosť DMSO sa nepovažujú za dôkaz. Táto terapia je naďalej potláčaná – nie preto, že by bola neúčinná, ale preto, že nedokáže poskytnúť konkrétnu formu dôkazov, pre ktorú bola paradigma RCT navrhnutá.
To je tá pasca. Pravidlá dokazovania sú formulované tak, že ich môžu spĺňať iba farmaceutické produkty. Všetko ostatné je z definície pseudoveda.
Na čo sa môžete skutočne spoľahnúť
V zásadnej Cochraneovej štúdii z roku 2014 sa zistilo niečo, čo by si priemysel radšej nevedel predstaviť: Menšie, nezaslepené observačné štúdie vo všeobecnosti priniesli rovnaké výsledky ako rozsiahle randomizované kontrolované štúdie (RCT). Dôvod je jednoduchý – observačné štúdie sa zvyčajne vykonávajú iba vtedy, keď je účinok dostatočne veľký na to, aby si ho lekári všimli, čo znamená, že účinok je klinicky relevantný a nielen štatisticky významný.
Toto je cesta z pasce. Etické komisie – pôvodne určené na ochranu výskumných subjektov – sa však stali strážcami ortodoxie, čím sa takmer znemožňuje získať súhlas na štúdie na ľuďoch na témy považované za kontroverzné.
Ďakujeme, že ste našimi čitateľmi.
Naše sociálne siete:
facebook.com/ProgresivneCom
t.me/progresivne
instagram.com/nie_progresivne.
Musíš byť prihlásený pre poslanie komentára.